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Joseph A. Ladapo, MD, Ph.D.
Cirujano General del Estado
Departamento de Salud de Florida
4052 Calvo Cypress Way, Papelera A-00
Tallahassee, FL 32399-1701
Enviado solo por correo electrónico
Estimado Dr. Ladapo,
Gracias por su carta sobre la seguridad de la vacuna COVID-19. Agradecemos esta oportunidad de abordar sus preguntas y nos gustaría corregir las malas interpretaciones y la información errónea asociadas con los datos del Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS), con el espíritu de transparencia y de apoyo y servicio a la salud de nuestra nación.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) continúan monitoreando diligentemente una variedad de fuentes de datos para identificar cualquier riesgo potencial de las vacunas y garantizar que la información esté disponible para el público. Dicho esto, centrarse en los eventos adversos en ausencia de una asociación causal y sin la perspectiva de beneficios compensatorios es un gran perjuicio tanto para las personas como para la salud pública. Como cualquier otra intervención médica, la vacunación tiene efectos adversos. Los eventos adversos graves de las vacunas COVID-19 son raros y los beneficios de estas vacunas para cada grupo de edad los superan con creces.
La afirmación de que el aumento de los informes del VAERS sobre condiciones que amenazan la vida en Florida y en otros lugares representa un aumento del riesgo causado por las vacunas contra el COVID-19 es incorrecta, engañosa y podría ser perjudicial para el público estadounidense. Las vacunas COVID-19 aprobadas y autorizadas por la FDA han cumplido con los rigurosos estándares científicos y regulatorios de la FDA en cuanto a seguridad y eficacia, y los CDC continúan recomendando el uso de estas vacunas para todas las personas de seis meses de edad y mayores. Tanto la FDA como los CDC han seguido recopilando datos de resultados de múltiples fuentes que demuestran el claro beneficio de las vacunas contra el COVID-19 en la prevención de muertes, enfermedades graves y hospitalizaciones por infección por SARS-CoV-2, además de indicar un beneficio modesto en la prevención de infección y transmisión que disminuye con el tiempo, incluso cuando han surgido nuevas variantes. Los beneficios adicionales incluyen un riesgo reducido de complicaciones conocidas de la infección por SARS-CoV-2, incluidas las condiciones posteriores a la COVID, el accidente cerebrovascular y la enfermedad cardíaca asociados con la COVID-19, y la tromboembolia venosa inducida por la COVID-19.
Los informes de eventos adversos a VAERS después de la vacunación no significan que una vacuna haya causado el evento. Desde diciembre de 2020, casi 270 millones de personas han recibido más de 670 millones de dosis de vacunas contra el COVID-19 en los EE. UU., y más de 50 millones de personas han recibido la vacuna bivalente actualizada. Las Autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para las vacunas COVID-19 requieren que los patrocinadores y proveedores de vacunas informen ciertos eventos adversos a través de VAERS, por lo que se deben esperar más informes. Las preocupaciones recientes sobre el aumento de informes de eventos cardiovasculares brindan un ejemplo instructivo de la necesidad de realizar más análisis cuando se produce un aumento de informes de un evento. A pesar del aumento de informes de estos eventos, cuando los expertos cardiovasculares examinaron la preocupación en detalleel riesgo de accidente cerebrovascular y ataque al corazón fue en realidad más bajo en personas que habían sido vacunadas, no superior.
Los médicos de la FDA y los CDC evalúan y analizan continuamente los datos de VAERS para detectar posibles problemas de seguridad relacionados con las vacunas contra el COVID-19. Para las señales identificadas en VAERS, los médicos de la FDA y los CDC revisan los informes individuales, incluida la revisión integral de registros médicos. La mayoría de los informes no representan eventos adversos causados por la vacuna y, en cambio, representan una condición preexistente que precedió a la vacunación o una condición médica subyacente que precipitó el evento.
Los eventos adversos deben compararse con las tasas de fondo en la población. Esta metodología de revisión de VAERS permite la identificación exitosa de reacciones adversas raras relacionadas con vacunas COVID-19 específicas (p. ej., síndrome de Guillain-Barré, síndrome de trombosis con trombocitopenia y trombocitopenia inmunitaria luego del uso de la vacuna Janssen COVID-19 o miocarditis, pericarditis y anafilaxia). después del uso de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19). La información sobre estas reacciones adversas se incluye en las hojas informativas para proveedores de atención médica. la administración de la vacuna y los receptores de la vacuna y los cuidadores. La FDA y los CDC también continúan publicando resúmenes de los hallazgos clave de monitoreo de seguridad y presentan los datos públicamente en las reuniones del comité asesor programadas regularmente.
Además de VAERS, la FDA y los CDC utilizan sistemas de vigilancia activa complementarios para monitorear la seguridad de las vacunas contra el COVID-19. La vigilancia activa implica la obtención proactiva y el análisis rápido de la información que ocurre en millones de personas registradas en grandes sistemas de datos de atención médica para verificar las señales de seguridad identificadas a través de la vigilancia pasiva o para detectar señales de seguridad adicionales que pueden no haberse informado como eventos adversos a los sistemas de vigilancia pasiva. La FDA está realizando una vigilancia activa utilizando Sentinel BEST (Efectividad y Seguridad Biológica) y en colaboración con el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Estos esfuerzos complementan los del Enlace de datos de seguridad de vacunas (VSD) de los CDC y el sistema de monitoreo basado en texto v-safe para realizar la vigilancia de eventos adversos, así como el Proyecto de evaluación de seguridad de inmunización clínica (CISA). La FDA y los CDC también están colaborando con otros socios no federales, incluidos los departamentos de salud estatales y locales.
Según la información disponible para las vacunas COVID-19 que están autorizadas o aprobadas en los Estados Unidos, los beneficios conocidos y potenciales de estas vacunas claramente superan sus riesgos conocidos y potenciales. Además, no solo no hay evidencia de un mayor riesgo de muerte después de las vacunas de ARNm, sino que los datos disponibles han demostrado todo lo contrario: estar al día con las vacunas salva vidas en comparación con las personas que no se vacunaron. Múltiples estudios bien realizados, revisados por pares y publicados
aquí y aquí demostrar que el riesgo de muerte, enfermedad grave y hospitalización es mayor para las personas no vacunadas en todos los grupos de edad. Porque no somos el único país del mundo que usa vacunas contra el COVID-19, también nos beneficiamos de la experiencia de otros países. Se han administrado más de 13 mil millones de dosis de vacunas COVID-19 en todo el mundo, incluidos cientos de millones de dosis de vacunas de ARNm y cientos de millones de dosis para niños. De acuerdo con nuestros datos, estos múltiples socios internacionales tienen un seguimiento sólido tanto de la seguridad como de la eficacia. Encuentran poca evidencia de eventos adversos generalizados, también detectan eventos raros como lo hacemos nosotros y concluyen que los beneficios de las vacunas generalmente superan con creces sus riesgos.
Si bien se pueden citar muchos estudios, un estudio de cohorte retrospectivo utilizando el enlace de datos de seguridad de vacunas de los CDC no encontró un mayor riesgo de muerte para las vacunas de ARNm y Janssen en todos los grupos de edad, sexo y raza/etnicidad. Descubrieron que las tasas brutas de mortalidad no relacionadas con la COVID-19 entre los receptores de la vacuna contra la COVID-19 eran más bajas que las de los comparadores no vacunados. otro estudio utilizando modelos matemáticos, se estimó que las vacunas salvaron aproximadamente 14 millones de vidas de COVID-19 en 185 países y territorios entre el 8 de diciembre de 2020 y el 8 de diciembre de 2021. La vacunación también está asociada con una reducción de las secuelas post-agudas de COVID-19. Los datos que respaldan los beneficios de las vacunas COVID-19 han sido revisados críticamente y aceptados por la comunidad médica y de salud pública, incluidas las agencias de salud pública estatales y locales y las organizaciones académicas y profesionales.
La estimación más reciente es que aquellos que están al día en su estado de vacunación tienen un riesgo 9,8 veces menor de morir por COVID-19 que aquellos que no están vacunados y un riesgo 2,4 veces menor de morir por Covid-19 que aquellos que fueron vacunados pero no había recibido la vacuna bivalente actualizada. Aproximadamente el 90% de las muertes por COVID-19, según la clasificación cuidadosa de los CDC, en los últimos meses ocurrieron entre aquellos que no estaban al día con sus vacunas. Además, como se indicó anteriormente, los informes emergentes indican una posible reducción en el riesgo de condiciones post-COVID en personas vacunadas que sobreviven a una infección.
Como principal funcionario de salud pública del estado, es probable que sepa que las personas mayores en Florida están insuficientemente vacunadas, ya que solo el 29 % de las personas mayores han recibido una vacuna bivalente actualizada, en comparación con el promedio nacional del 41 % de cobertura en personas mayores. Es el trabajo de los funcionarios de salud pública de todo el país proteger las vidas de las poblaciones a las que atienden, en particular las vulnerables. Alimentar la vacilación de la vacuna socava este esfuerzo.
Estamos de acuerdo en que la comunicación entre los pacientes y sus proveedores de atención médica es fundamental y apoyamos plenamente la comunicación clara y precisa sobre los beneficios y riesgos de los productos médicos. No es correcto sugerir que el gobierno federal “tomará represalias” contra cualquier proveedor de atención médica por comunicarse con sus pacientes sobre los beneficios y riesgos de un producto médico en particular.
En el transcurso de la pandemia, la FDA y los CDC han realizado numerosas reuniones públicas para analizar la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el COVID-19, en las que se comparten datos de seguridad detallados con expertos externos y se alienta a los comentarios del público. Además, la FDA publica el paquete completo de medidas reglamentarias que contiene cientos de páginas que resumen los estudios clínicos y la revisión de cada aprobación de COVID-19 en el sitio web de la FDA. (consulte “Vacunas COVID-19 autorizadas para uso de emergencia o aprobadas por la FDA”) y los CDC publican una gran cantidad de información sobre su uso clínico en Consideraciones clínicas provisionales. La información completa sobre los beneficios y los riesgos ayuda a los proveedores de atención médica a brindar una mejor atención a sus pacientes.
Desafortunadamente, la información errónea sobre la seguridad de la vacuna COVID-19 ha provocado que algunos estadounidenses eviten recibir las vacunas que necesitan para estar al día. Esto ha llevado a muertes innecesarias, enfermedades graves y hospitalizaciones. Estos trágicos resultados no solo tienen un efecto devastador en las personas y sus familias, sino que también crean una enorme tensión en nuestros sistemas de atención médica y médicos, lo que podría comprometer la atención de otros pacientes.
Respaldamos firmemente la seguridad y eficacia de las vacunas mRNA COVID-19, que están totalmente respaldadas por los datos científicos disponibles. Mantenerse al día con las vacunas es la mejor manera de reducir los riesgos de muerte y enfermedad grave u hospitalización por COVID-19. Engañar a las personas al exagerar los riesgos, o enfatizar los riesgos sin reconocer los abrumadores beneficios, genera dudas innecesarias sobre la vacunación y pone a las personas en riesgo de muerte o enfermedades graves que podrían haberse evitado con la vacunación oportuna.
Atentamente,
Dr. Robert M. Califf
Notario
Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Rochelle P. Walensky, MD, MPH
Director
Centros de Control y Prevención de Enfermedades
